Médicaments princeps et médicaments génériques : c' est quoi ?


Naissance d'un nouveau médicament

Avant la création d’un médicament, il y a une longue période de recherche qui conduit à la découverte d’un nouveau principe actif, c'est-à-dire une nouvelle molécule qui sert à soigner. Le laboratoire à l’initiative de la recherche peut alors breveter cette nouvelle molécule qui est utilisée dans un nouveau médicament Référence, aussi appelé médicament Princeps.

Médicament de Réference : une protection de 20 ans

Il faut savoir que le brevet de la molécule est déposé pour 20 ans.
Pendant environ les 10 premières années du brevet, cette nouvelle molécule doit encore faire l’objet de recherches, d’essais précliniques et cliniques. Parallèlement à la réalisation de ces essais, il y a une phase dite galénique pour déterminer le mode d’administration ( voie orale ou injectable… ) et la forme du médicament ( gélule, comprimé, sirop…).
Puis les 10 années restantes, c’est la phase dite de commercialisation après avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché ( AMM ). Lorsque les droits de propriété intellectuelle ont expiré, on dit que l’ invention « tombe dans le domaine public ». Alors le principe actif du médicament d’origine peut être utilisé par un autre laboratoire, notamment un laboratoire de médicaments génériques.

Qu' est-ce qu'un médicament générique ?

Un médicament, quel qu'il soit, se compose d'un principe actif, responsable de ses effets thérapeutiques, et d'excipients qui le protègent et lui donnent sa forme pharmaceutique ( comprimé, gélule, sirop, solution injectable...). Un médicament générique a la même composition en principe actif que son médicament de Référence ou Princeps.

Les excipients, en revanche, peuvent différer de ceux utilisés dans le médicament Princeps. La présentation du médicament, sa vitesse de dissolution, son goût... et parfois même sa forme pharmaceutique, peuvent s'en trouver modifiés.

Un générique peut toutefois être strictement identique au Princeps lorsqu'il est issu des mêmes chaînes de fabrication. Pour limiter la concurrence, le laboratoire qui a mis au point le médicament de référence peut en effet commercialiser son propre générique ou confier sa fabrication à l'une de ses filières ( autogénérique )

L'utilisation d'excipients différents peut aussi susciter la méfiance parce qu'en apparence, le médicament a changé. Un sirop au goût inhabituel peut ainsi être boudé des enfants et un comprimé de taille, de forme ou de couleur différente inquiéter certaines personnes ( effet nocebo ).

L’Autorisation de Mise sur le Marché ( AMM ) des médicaments génériques repose sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à l’ensemble des médicaments. Toutes les données permettant d’évaluer et de garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité d’emploi doivent être fournies par le laboratoire pharmaceutique en vue de l’obtention de l’AMM.

Ainsi, la demande d'AMM pour un médicament générique comprend :

  • Un dossier pharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la qualité du médicament ;
  • Un dossier biopharmaceutique apportant la preuve de la bioéquivalence du générique par rapport au médicament de référence ( Princeps )